L’industrialisation d’un modèle IA pour en faire un dispositif médical implique de franchir de nombreux obstacles techniques et réglementaires. En passant des essais en laboratoire à un produit déployé dans les hôpitaux, les développeurs doivent composer avec des exigences strictes. Lors de la conférence MedTech_IA organisée par Flint et KYomed INNOV, Nicolas Di Francesco (QARA Manager) et Frédéric Champ (CTO) chez Intrasense nous présentent un retour d'expérience sur la transformation des prototypes de recherche en dispositifs médicaux prêts à l’usage.

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Pourquoi optimiser un modèle d’IA pour les dispositifs médicaux ?

Les modèles d’intelligence artificielle en MedTech proviennent souvent de projets de recherche, mais ils doivent être adaptés pour répondre aux exigences cliniques et réglementaires des dispositifs médicaux. L’IA en radiologie, par exemple, doit fournir des résultats rapides et fiables pour être adoptée par les professionnels de santé. Cette transformation en produit médical se déroule en plusieurs étapes pour garantir qu’il soit :

• Fiable et précis : Le modèle d’IA doit être validé cliniquement pour réduire les erreurs, comme les faux positifs et faux négatifs.
• Rapide : Les modèles IA en MedTech doivent fournir des résultats en temps quasi-réel.
• Disponible et interopérable : Le déploiement de l’IA dans un hôpital implique une architecture cloud robuste et compatible avec les normes de données médicales.

Étapes clés de l’industrialisation d’une IA médicale

L’industrialisation d’une IA pour un usage médical repose sur des méthodologies de design control et des étapes de validation de chaque spécification technique.

Définition des exigences techniques et cliniques

Pour un produit MedTech conforme aux standards européens, chaque exigence clinique est transformée en requirements techniques avec traçabilité complète. Par exemple, un modèle d’IA pour la détection de lésions en oncologie doit définir :

• Une architecture logicielle répondant aux besoins de précision et de rapidité,
• Des spécifications de sécurité pour assurer la sûreté des patients,
• Des tests de vérification pour valider que chaque composant respecte les exigences réglementaires.

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Optimisation du modèle d’IA pour la production

Les modèles IA, initialement créés avec des frameworks comme TensorFlow ou PyTorch, nécessitent des ajustements pour une performance maximale dans des environnements de production en MedTech. Voici quelques optimisations techniques courantes :

• Quantification et Prunage : Des techniques comme le float16 permettent de compresser les modèles sans réduire leur précision.
• Adaptation CPU/GPU : Bien que les GPU soient privilégiés pour des charges intensives, les tâches d’inférence rapide peuvent être gérées par des CPU moins coûteux.

Ces optimisations réduisent les coûts et améliorent la rapidité des prédictions. Des tests montrent que, pour certains modèles IA, l'exécution sur CPU offre des gains financiers significatifs par rapport aux GPU, tout en maintenant une précision élevée.

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Normes de conformité et réglementations en IA médicale

Pour garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, un modèle d’IA MedTech doit être conforme aux normes ISO et IEC applicables aux dispositifs médicaux logiciels.

ISO 13485 : Système de Management de la Qualité (QMS)

La conformité aux normes MedTech, comme l’ISO 13485, assure une gestion stricte de la qualité. Dans le domaine de l’IA, cela inclut :

• Contrôle de version et documentation pour chaque mise à jour du modèle,
• Gestion des incidents et suivi des anomalies pour garantir la sécurité clinique.

IEC 62304 : Processus de Développement Sécurisé

Les modèles d’intelligence artificielle doivent respecter des pratiques rigoureuses en termes de sûreté logicielle, telles que celles définies par la norme IEC 62304. Cela implique des tests de régression réguliers et des contrôles de sécurité sur chaque composant du modèle.

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Déploiement en production dans le Cloud : Scalabilité et sécurité

Une fois le modèle d’IA optimisé, il est intégré dans une architecture cloud robuste et interopérable, un prérequis pour tout produit MedTech déployé à large échelle.

Orchestration avec Kubernetes et Dockerisation

Pour une IA en MedTech, la scalabilité est essentielle. Grâce à des conteneurs Docker et l’orchestration par Kubernetes, chaque composant de l’algorithme peut être géré et adapté aux besoins en ressources.

• Scaling dynamique : Kubernetes ajuste automatiquement les instances en fonction de la charge,
• Orchestration multi-cloud : Les zones géographiques sont optimisées pour garantir une faible latence et un accès rapide aux données.

Interopérabilité des données médicales et sécurité

L’IA en santé doit pouvoir échanger des informations en toute sécurité avec les systèmes hospitaliers. Intrasense a implémenté une solution compatible avec les normes DICOM et HL7, utilisant un agent local pour pseudonymiser et crypter les données médicales avant leur transfert.

Les données patient sont pseudonymisées pour garantir le respect des normes RGPD et éviter les fuites de données sensibles.

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Maîtrise des coûts et optimisation FinOps pour l’IA en MedTech

Les projets MedTech basés sur l’intelligence artificielle nécessitent une gestion rigoureuse des coûts pour éviter de pénaliser les établissements de santé. Des pratiques de FinOps sont appliquées pour réduire les frais de fonctionnement.

• Surveillance des coûts en temps réel : En utilisant des outils comme Prometheus et Grafana, les clusters Kubernetes sont surveillés en continu pour ajuster dynamiquement les ressources,
• Allocation CPU/GPU ajustée : Les tâches critiques utilisent les GPU uniquement lorsque nécessaire, tandis que les CPU sont privilégiés pour les tâches moins intensives.

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Ces optimisations garantissent une rentabilité et un équilibre entre performance et coût, essentielles pour l’IA en production dans le secteur MedTech.

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Conclusion

L’industrialisation d’un modèle d’intelligence artificielle pour la MedTech représente un défi technique et réglementaire. Ce processus implique une gestion minutieuse des exigences cliniques, des réglementations de sécurité, et de la scalabilité de l’infrastructure cloud pour garantir une adoption large et réussie dans les hôpitaux. Avec une combinaison de technologies avancées, de conformité ISO/IEC, et de pratiques FinOps rigoureuses, des entreprises comme Intrasense ouvrent la voie vers des dispositifs médicaux IA fiables et accessibles.

En conclusion, intégrer l’intelligence artificielle dans les produits MedTech nécessite non seulement des modèles IA performants, mais aussi une maîtrise des processus d'optimisation et de conformité pour en faire des dispositifs médicaux véritablement utiles en clinique.

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